Documentation du système de management de la qualité

Cette page décrit le système de management de la qualité de BUSCH & CO. couvrant le développement, la fabrication et/ou la distribution d'instruments rotatifs en acier, en carbure, en diamant et en céramique, de corps de meulage rotatifs en céramique, de polissoirs et brosses, ainsi que d'accessoires à usage médical et non médical. Le système est aligné sur la norme internationale Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires DIN EN ISO-13485:2016. Pour les dispositifs médicaux mis sur le marché dans l'Union européenne, la société remplit les exigences du module Système d'assurance qualité complète conformément à l'annexe II de la Directive sur les dispositifs médicaux 93/42CEE (à l'exception de la section 4). La société a acquis la compétence pour apposer le marquage CE sur ses dispositifs médicaux après avoir effectué les procédures d'évaluation de la conformité prescrites. Les performances continues sont vérifiées et certifiées par des audits annuels réalisés par un organisme notifié officiellement accrédité en Allemagne.