Qualitätsmanagementsystem-Dokumentation

Diese Seite beschreibt das Qualitätsmanagementsystem von BUSCH & CO., das Entwicklung, Fertigung und/oder Vertrieb von rotierenden Stahl-, Hartmetall-, Diamant- und Keramikinstrumenten, rotierenden Keramikschleifkörpern, Polierern und Bürsten sowie Zubehör für medizinische und nichtmedizinische Zwecke umfasst. Das System ist an die internationale Norm Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke DIN EN ISO 13485:2016 angelehnt. Für Medizinprodukte, die auf dem Markt der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden, erfüllt das Unternehmen die Anforderungen des Moduls vollständige Qualitätssicherung gemäß Anhang II der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (mit Ausnahme von Abschnitt 4). Das Unternehmen hat die Kompetenz erworben, nach Durchführung der vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren das CE-Kennzeichen auf seinen Medizinprodukten anzubringen. Die laufende Leistung wird durch jährliche Audits einer offiziell akkreditierten Benannten Stelle in Deutschland überprüft und zertifiziert.